Hvor langt må medicinalindustrien gå for at få forsøgspersoner?

MED AFSTEMNING De seneste uger er flere tusinde kvinder via brev blevet konfronteret med, at de risikerer at udvikle knogleskørhed. Henvendelsen kommer fra et privat forskningsfirma, der gerne vil teste medicin. Flere eksperter kritiserer metoden for at være anmassende

For nylig modtog flere tusinde kvinder over 50 år et tilbud med posten om en gratis knoglescanning fra et privat forskningscenter. Det private forskningscenter, der står bag, er CCBR-SYNARC, som laver klinisk forskning på bestilling fra medicinalfirmaerne. Firmaet forsker i knogleskørhed og tilbyder i brevet de kvinder, der efter scanningen får konstateret, at de har risiko for knogleskørhed, at deltage i et videnskabeligt forsøg.

LÆS OGSÅ: Lægemiddelindustrien reagerer på kritik

Brevet er formuleret som et godt tilbud til kvinderne. Et gratis tilbud. Hvad formålet med henvendelsen er, fremgår halvvejs i brevet nemlig at vurdere, om en ny medicin kan forhindre udviklingen af knogleskørhed. Firmaet ønsker med andre ord at teste medicin på de kvinder, der risikerer at udvikle knogleskørhed. Også andre forskningscentre, private som offentlige, hverver forsøgspersoner via brev. Typisk finder de frem til de relevante personer via CPR-registeret og med Datatilsynets godkendelse.

Lægefagligt personale og eksperter kritiserer metoden for at være anmassende, uigennemsigtig og med til unødvendigt at sygeliggøre dele af befolkningen. Andre vurderer, at metoden lever op til de etiske retningslinjer, der er for at rekruttere og lave forsøg.

Medlem af Den Videnskabsetiske Komite for Region Hovedstaden, tidligere formand for Patientforeningen Karsten Skawbo-Jensen (K) er imod at kontakte mulige forsøgspersoner på den måde.

LÆS OGSÅ: Forsøgspersoner skal skaffes via internettet

Metoden forekommer noget anmassende. Jeg synes bedst om annoncering i dagspressen efter forsøgspersoner, for så kan borgerne i ro og mag reagere på annoncen eller lade være. Nogle borgere vil nok opleve et indirekte pres, når de modtager en direkte henvendelse i form af et personligt brev. Ved for eksempel annoncering i dagspressen lægges der ikke noget indirekte pres. Massehenvendelser kan give en følelse af utryghed og måske indirekte være med til at sygeliggøre en del af befolkningen.

Formålet med forsøget, mener han, bør også fremgå tydeligere af brevet:

Der indledes med information om en scanning, som kan virke fristende. Men længere nede i brevet kommer det pludselig til at handle om muligvis at være med i et forsøg med en ny medicin. Der burde have været en klar overskrift, der indeholdt ordene scanning og eventuelt efterfølgende medicinsk forsøg.

Forskningsdirektør Anette Vierning hos CCBR-SYNARC siger, at årsagen til, at virksomheden sender breve, er, at metoden har succes.

Vi har altid sendt breve ud. Det virker. Det rykker folk op af stolene. Det er rigtig svært at finde forsøgspersoner i Danmark, men vi får mange tilbagemeldinger på vores breve, siger hun og oplyser, at det aktuelle brev er sendt til mellem 5000 og 8000 kvinder.

Medlem af Det Etiske Råd, praktiserende læge Lotte Hvas har forsket i, hvordan kvinder oplever at få at vide, at de har risiko for at udvikle knogleskørhed.

Hun er meget kritisk over for henvendelsen fra forskningsfirmaet. Først og fremmest mener hun, at det er for svært at gennemskue, hvem afsenderen egentlig er.

"Medicinalindustriens formål er at sælge medicin. Det er selvfølgelig helt legitimt. Det problematiske er, at læger går sammen med medicinalindustrien og kommer til at sløre hele billedet. Medicinalindustrien rykker langt ud i periferien, de er ikke længere synlige i brevet, siger hun.

Tilbuddet er henvendt til raske personer, der ikke selv har henvendt sig til sundhedsvæsenet. Det er at overskride en tærskel, når man henvender sig uopfordret til folk og fortæller dem om en risiko, og det skal man kun gøre, når man virkelig mener, det kan gavne dem. Når kvinderne bliver gjort opmærksomme på risikoen for knoglebrud, som måske vil ramme dem om 10, 20 eller 30 år, bliver de bekymrede, siger hun.

Privatpraktiserende læge og initiativtager til netværket Læger uden sponsor Inga Marie Lunde har skrevet flere videnskabelige artikler om lægers relationer til medicinindustrien. Hun kan nævne flere problemer ved metoden og forsøget generelt.

De fleste bliver glade for at få sådan et brev og føler, at de bør deltage. Men de kender intet til ulemperne. Der kan være risiko forbundet med det såsom falske resultater. Undersøgelser af raske kan ende ud i en diagnose, man ellers aldrig ville have fået. Man opfatter måske pludselig sig selv som skrøbelig og i risiko, når man er over 50 år, og det er en misforståelse.

Der står i brevet, at knoglescanningen vil give nyttige informationer om Deres knoglers kalkindhold.

LÆS OGSÅ: Fakta om forebyggelse af knogleskørhed (pdf)

Inga Marie Lunde stiller spørgsmålstegn ved, at det blot tages for givet, at de oplysninger overhovedet er nyttige for folk.

Af brevet fremgår det også, at scanningen vil give Dem mulighed for at træffe eventuelle forholdsregler.

De forholdsregler behøver der ikke en scanning til, fremhæver Inga Marie Lunde.

Uanset om man ved, at man har knogleskørhed eller ej, er der nogle forholdsregler, man kan tage for at forebygge at få knogleskørhed. Den mulighed ændrer scanningen ikke ved. De kunne passende nævne i brevet, hvilke forholdsregler man selv kan tage for at undgå sygdommen. Såsom at undgå vægttab, inaktivitet, rygning og at undgå at få for lidt kalk og for lidt D-vitamin.

Inga Marie Lunde kritiserer, at de fakta, der står i brevet om knogleskørhed, er udvalgt meget selektivt.

De burde informere om de risikofaktorer, jeg netop har nævnt. Det ville være en balanceret information om knogleskørhed. I brevet nævner de kun en type fakta, nemlig de risikofaktorer, vi ikke kan gøre noget ved, nemlig alder og køn.

Desuden tager hun afstand fra at placere kvinder i overgangsalderen i en særlig udsat kategori:

Årsagen til, at de opfordrer kvinderne til at deltage, er, at de er i risikozonen, fordi de er over 50 år og er kvinder. Det er ikke rigtigt, at risikozonen er identisk med, at man er over 50 og kvinde. Det er andre risikofaktorer, der øger risikoen for knogleskørhed. Køn og alder er ikke risikofaktorer, de er livets vilkår for halvdelen af menneskeheden, siger hun.

Spørgsmålet er, om de informationer, Inga Marie Lunde efterspørger, giver medicinalindustrien en reel chance for at få forsøgspersoner.

En mere reel information vil måske nok skræmme nogen væk. Men man kan jo ikke af den grund forvanske realiteterne. Medicinalindustrien kan ikke bruge halve oplysninger i brevene og retfærdiggøre det med, at mere nuancerede oplysninger vil give færre deltagere.

Landsformanden for Osteoporoseforeningen, Ulla Knappe, er positiv over for brevet, og kan kun glæde sig over, at nogen forsøger at opspore sygdommen.

Hvis vi skal gøre os håb om at få noget medicin, der er bedre end det, vi har i dag, er man jo nødt til at lave de forsøg. De kvinder, der modtager brevet, kan jo helt selv tage stilling til, om de vil medvirke.

Ifølge Lægemiddelstyrelsen er antallet af danskere, der får medicin for knogleskørhed, 91.000.

Vi synes jo, der bliver gjort for lidt for at opspore sygdommen. Vi har medlemmer, der ikke kan komme ud af sengen, fordi de har det så skidt. Det er meningsløst, at din mormor eller min farmor skal så langt ud, før nogen tager hånd om dem.

Forskningsdirektør i CCBR-SYNARC Anette Vierning tager gerne imod kritik af brevet, hvis det kan forbedre indholdet.

Vores brev er en del af godkendelsen af forsøget fra Den Videnskabsetiske Komité. Vi er åbne for gode forslag til at forbedre brevet, hvis der viser sig at være et behov for det. Konstruktiv kritik er altid godt, siger hun og understreger, hvad formålet med brevet er:

Vores interesse er at finde kvinder, der har lyst til at deltage i et forsøg, så vi kan få noget bedre medicin på markedet mod knogleskørhed med færre bivirkninger.

Formand for Den Centrale Videnskabsetiske Komité Johannes Gaub vil ikke kommentere den konkrete sag, men kan ikke se problemer med rekrutteringsmetoden. Han fremhæver, at befolkningen gennemgående er positiv over for at stille sig til rådighed for udviklingen af videnskaben både til glæde for dem selv og for dem, der måtte være syge.

Lægemiddelindustrien slås med, at Danmark er et lille land, og det er svært at rekruttere forsøgspersoner tilstrækkelig hurtigt til store projekter. Derfor bruger man forskellige måder at få forsøgspersoner på, og det kan være til et særdeles godt formål.

Om det ideelle forhold mellem forsøgsperson og medicinalindustrien siger han:

I det ideelle forhold mellem medicinalindustrien og forsøgspersoner tilrettelægger man gode, videnskabelige undersøgelser, som giver anledning til ny vigtig viden, som berettiger, at man ulejliger forsøgspersoner. Forsøgspersoner skal være velinformerede og give deres samtykke til at deltage i et projekt. Det er, hvad vi tilstræber at opnå, før vi godkender projekter.