Er det forkert at bruge akut livstruede patienter i forskning?

Præsten D. G. Monrad (1811-1887) blev den første kultusminister, som var den første ministerbetegnelse, der rummede kirkeområdet. Foto: Illustration: Morten Voigt

I dag er det muligt at udføre forskning på bevidstløse patienter. Mange instanser skal dog give tilladelse først, og det er ikke nødvendigvis det bedste for patienternes retssikkerhed og helbredelsesmuligheder, mener flere forskere

Sidste sommer kom et forskerhold på Intensiv Terapiklinik på Rigshospitalet frem til et særdeles opsigtsvækkende og vigtigt resultat. I forsøg foretaget på bevidstløse patienter, der var ramt af alvorlig blodforgiftning, havde forskerne afprøvet to former for medicinering, der begge var eksisterende standardbehandlinger ved blodforgiftning. Det viste sig imidlertid, at den ene behandling øgede dødeligheden med helt op til 17 procent i forhold til den anden. Resultatet har efterfølgende ført til, at alle afdelinger i landet, der behandler patienter med svær blodforgiftning, er gået helt bort fra den risikofyldte behandling.

LÆS OGSÅ: Kirurgi på tøjbamser letter stemningen på operationsstuen

Eksemplet fra Rigshospitalet er blot et af mange, der anskueliggør, hvorfor forskere, der har med menneskekroppen at gøre, finder det så ufattelig vigtigt at kunne få lov at udføre videnskabelige forsøg på midlertidigt inhabile personer i dette tilfælde patienter, der som følge af deres sygdom er bevidstløse.

Anders Perner, professor og leder af det omtalte blodforgiftningsstudium, mener, at eksemplet taler sit eget klare sprog det er i hans optik altafgørende at kunne inddrage midlertidigt inhabile patienter i forskningen.

Det var et meget overraskende og skræmmende resultat, som viste os, at en behandling, som var fast praksis, øgede dødeligheden markant. Og så anskueliggør det samtidig, at der er masser af områder, hvor vi bygger vores behandling på basal viden om lægemidler og kroppens funktionalitet i stedet for på store forsøg, siger han.

I dag er en af de helt store udfordringer i forskningen netop det, at der findes patienter, der på grund af midlertidig inhabilitet ikke, som loven ellers kræver det, kan give informeret samtykke altså sige ja til at deltage i et videnskabeligt forsøg efter at være blevet informeret om forsøgets indhold og have skrevet under på, at man ved, hvad man går ind til. For skal lægerne blive bedre til at behandle for sygdomme og tilstande, hvor bevidstløshed er en del af problematikken, er de også nødt til at udføre forskning på bevidstløse patienter.

Den mulighed har forskerne da også i dag, efter at loven blev revideret for to år siden. Således er det nu muligt at inddrage midlertidigt inhabile patienter til forsøg. Disse forsøg kaldes akutforsøg og kan både være decideret medicinske forsøg samt behandlingsmetoder. Førhen var det et ufravigeligt krav, at disse forsøg gavnede den bevidstløse patient specifikt, men sådan er det ikke mere. Nu er kravet blot, at foretager man akutforsøg, skal det komme andre patienter i samme patientgruppe som den inhabile til gavn fremover.

Men selvom lovgivningen på området altså er blevet lempet, kan der dog stadig gøres flere ting for at gøre forskningstilladelsen mere smidig, mener Anders Perner.

Som det er i dag, skal vi indhente samtykke hos først to uafhængige læger fra hospitalet, inden vi sætter forsøget i gang, og siden pårørende og den inhabiles egen læge. Både pårørende og den praktiserende læge vil i mange situationer sige, at de ikke kender patientens holdning til at deltage i et forsøg og deraf har svært ved at tage stilling, ligesom der sjældent vil være 100 procent enighed blandt alle parter. Jeg er ikke sikker på, at patientens retssikkerhed forbedres af, at så mange skal spørges. I stedet mener jeg, at en simplificering af systemet, uden at det svækker patientens rettigheder, ville give bedre muligheder for at give livreddende behandling, siger han.

Anders Perner pointerer, at loven, som den er i dag, byder forskerne at presse læge og pårørende for et svar, hvilket gør nogle defensive og får dem til at sige nej. Det er problematisk, idet det ændrer forsøgets resultat.

Ifølge Anders Perner hersker der særligt blandt politikere en urealistisk bekymring over at være og bruge forsøgspersoner. Urealistisk, fordi det generelt går patienter, der deltager i forsøg, bedre end dem, der ikke gør. Og så mener forskeren desuden, at man er nødt til at acceptere, at det kan have konsekvenser for den enkelte at gøre det, der samlet set tjener samfundet bedst.

Politiet går jo også med skydevåben, og vi sender folk i krig, fordi vi mener, at det samlet set gavner samfundet. Men samtidig ved vi godt, at det også er forbundet med konsekvenser. Her har vi så et område, hvor der er en åbenlys fordel for patienter, og så kan det være lidt frustrerende, at lovgiverne ikke har forståelse for praksis, siger han.

Inden et videnskabeligt forskningsforsøg overhovedet når ud på hospitalerne til patienterne, skal forsøget godkendes i en af landets videnskabsetiske komitéer. Der knytter sig en eller flere til hver region, og kun i tilfælde med meget kompleks forskning skal der ansøges om tilladelse hos Den Nationale Videnskabsetiske Komité, som er en uafhængig myndighed under Sundhedsministeriet.

Johannes Gaub, overlæge og dr.med. fra Center for Kvalitet i Region Syddanmark, er formand for Den Nationale Videnskabsetiske Komité, og han medgiver, at forskning uden informeret samtykke i akutte situationer er et etisk dilemma. Han er imidlertid glad for lovændringen, der har gjort det muligt at udføre forskning på bevidstløse inhabile patienter i akut livsfare.

Vi er nødt til at kunne udføre forskning på disse patienter for at kunne give dem en dokumenteret behandling. Gør vi ikke det, risikerer vi at slå dem ihjel med uvirksomme eller direkte skadelige behandlinger, siger han.

I de regionale komitéer sidder både fagfolk og lægmænd og vurderer, om de forskningsansøgninger, der kommer ind fra forskere i de pågældende regioner, og som vedrører bevidstløse patienter i akut livsfare, rent faktisk bidrager til en bedre fagkundskab. Den praksis er god, mener Johannes Gaub.

Tidligere var det sådan, at forsøgsværgen tilknyttet projektet kunne risikere at blive vækket i nattens mulm og mørke og blive spurgt, om forsøget måtte udføres. Jeg mener, at det er meget bedre, at komitéen foretager vurderingen, og hvis man så har fået godkendelse derfra, skal man naturligvis hurtigst muligt også indhente samtykke hos de pårørende eller patienten, når han vågner, siger han og pointerer, at den inhabile patient, når vedkommende atter kommer til bevidsthed, ifølge loven altid skal oplyses om deltagelsen i forsøget og efterfølgende har ret til at frabede sig, at resultaterne bruges yderligere.

Men det er ikke kun, når der er tale om tydeligvis inhabile patienter, at der er etiske udfordringer forbundet med videnskabelige forsøg. Det kan der også være, når det drejer sig om alvorligt og akut syge patienter. Det fortæller Hans Erik Bøtker, professor og overlæge på Hjertemedicinsk Afdeling på Aarhus Universitetshospital. Han har adskillige gange måttet spørge dødssyge mennesker, der blev akut indlagt med en blodprop i hjertet, om de var villige til at medvirke i videnskabelige forsøg.

Det er jo potentielt livstruede patienter, man beder om hjælp til forskning. Det kan nogle patienter synes er ret upassende. Man kan se, at de tænker: Kan manden ikke se, at jeg er dødssyg?. Der gælder det om at vise en ret udtalt grad af empati. Men vi gør det jo for at bære videnskaben frem, siger han og understreger, at der altid er en forskningssygeplejerske med, som efterfølgende, når patienten forhåbentlig atter er blevet rask, tager en samtale med patienten.

Hans Erik Bøtker er ikke i tvivl om, at man skal holde sig etikken for øje, når man beder kritisk syge patienter om at deltage i videnskabelig forskning.

Men samtidig mener han dog, at det er tvingende nødvendigt, og han har flere eksempler inden for sit eget forskningsfelt, som viser, at gevinsten ved at bede alvorligt syge patienter deltage i forskning er stor. Blandt andet da man i slutningen af 1990erne sammenlignede standardmetoden til behandling af blodpropper i hjertet, som dengang var blodpropopløsende medicin, med de nyere såkaldte ballonudvidelsesoperationer. Man havde en formodning om, at sidstnævnte havde klare fordele uden dog at kunne vide det med 100 procent sikkerhed.

Når man iværksætter nogle nye forsøg, er det selvfølgelig, fordi man tror, at det kan hjælpe patienten. Og i det her tilfælde troede vi på, at ballonudvidelser ville virke bedre end den blodpropopløsende medicin. Men operationerne kunne kun udføres på hospitaler med hjertecentre, så det betød, at patienterne i nogle tilfælde skulle transporteres op til halvanden time mere i ambulancen, end hvis de havde nøjedes med medicinen. Og vi kunne ikke med garanti vide, om den transporttid var ufarlig, siger han om ballonudvidelserne, som sidenhen har vist sig at være den bedste behandling.

Medlem af Det Etiske Råd og lektor i bioetik på Københavns Universitet Mickey Gjerris mener, der med fordel kunne lempes yderligere på lovgivningen, når det handler om at kunne indhente samtykke til at indgå i videnskabelig forskning. Han sammenligner det med hele organdonationsproblematikken, hvor det i dag fungerer sådan, at man skal sige ja for at donere, hvor man, synes han, lige så godt kunne tænke det omvendt.

Jeg synes, vi har fået et meget idealistisk og atomiseret menneskesyn, hvor vi mener, at individet for enhver pris skal beskyttes fra fællesskabet. Men måske skulle vi i stedet for begynde at se fællesskabet som noget godt. Vi får bedre liv, hvis vi deler ud i stedet for at have så travlt med at holde på vores eget, siger han og fortsætter:

Det er lidt synd, at vi har fået den her rettighedskultur, hvor ingen skal tale på mine vegne hersker, og jeg tror helt sikkert, at der er behandlingsmuligheder, der ikke kan udfoldes, fordi vi bliver så forsigtige.